| 产品名称 | 肌钙蛋白I(cTnI)/肌红蛋白（MYO）/肌酸激酶同工酶（CK-MB)/超敏C反应蛋白（hsCRP）/B型利钠肽（BNP)/D-二聚体（D-Dimer）联合检测试剂盒（免疫荧光层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂卡、样本缓冲液组成。其中：1.试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有抗cTnI/MYO/CK-MB/hsCRP/ BNP/D-Dimer单克隆抗体、生物素化的BSA。卡壳上粘贴有含定标曲线的二维码。2.样本缓冲液：20mL/瓶，含10mmol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂。3.包装规格为5人份/盒的试剂盒装配1人份试剂卡5个、样本缓冲液1瓶；10人份/盒的试剂盒装配1人份试剂卡10个、样本缓冲液2瓶；15人份/盒的试剂盒装配1人份试剂卡15个、样本缓冲液3瓶；20人份/盒的试剂盒装配1人份试剂卡20个、样本缓冲液4瓶。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血浆样本中肌钙蛋白I(cTnI)/肌红蛋白(MYO)/肌酸激酶同工酶(CK-MB)/超敏C反应蛋白(hsCRP)/B型利钠肽(BNP)/D-二聚体(D-Dimer)的含量。 |
| 型号规格 | 5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2～30℃保存，有效期为12个月。铝箔袋开封后，应在5天内尽快使用。注意：防止冻存。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401559 |
| 注册人名称 | 长沙纽康度生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室 |
| 批准日期 | 2022-08-12 |
| 有效期至 | 2027-08-11 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-03 变更内容：1、备注由“受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司”变更为“受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司；统一社会信用代码：91430105MA4L1R6786” 变更时间：2023-09-20 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房1栋1410房”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房（委托生产）”。3、备注：“受托生产企业名称：长沙易宜生物工程有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-81339588; 13027171076;18163727778 |
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