| 产品名称 | 中频药物导入治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、电源适配器、理疗线、扣钉线及电极片(外购有证产品)组成,不含药物。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品对颈椎病、肩周炎具有镇痛和改善局部血液循环，促进炎症消散的作用。 用于将药物透皮的导入吸收 |
| 型号规格 | RotexTi-M001 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222091544 |
| 注册人名称 | 湖南柔电医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼604-6室 |
| 生产地址 | 湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼604-6室 |
| 批准日期 | 2022-08-11 |
| 有效期至 | 2027-08-10 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-21 变更内容：1.产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表； 2.产品型号规格由“RotexTi-M001、RotexTi-M001A”变更为“RotexTi-M001A、RotexTi-M001B”； 3.产品结构组成由“产品由主机、移动底座（RotexTi-M001A适用）电源适配器、理疗线、扣钉线及电极片（外购有证产品）组成，不含药物。”变更为“产品由主机、移动底座、电源适配器、理疗线、扣钉线及电极片（外购有证产品）组成，不含药物。” 变更时间：2022-09-01 变更内容：" 1、变更生产地址由“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼604-6室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层”。 变更时间：2022-11-25 变更内容：" 1.1变更注册证载明的型号规格，由“RotexTi-M001”变更为“RotexTi-M001、RotexTi-M001A”。 1.2变更产品适用范围，由“产品对颈椎病、肩周炎具有镇痛和改善局部血液循环，促进炎症消散的作用，可进行直流药物导入治疗”变更为“产品对颈椎病、肩周炎具有镇痛和改善局部血液循环，促进炎症消散的作用。 用于将药物透皮的导入吸收”。 1.3变更结构及组成，由“产品由主机、电源适配器、理疗线、扣钉线及电极片（外购有证产品）组成,不含药物。”变更为“产品由主机、移动底座（RotexTi-M001A适用）电源适配器、理疗线、扣钉线及电极片（外购有证产品）组成,不含药物。” 1.4变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。" |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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