| 产品名称 | 疤痕修复凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由修复凝胶和包装材料(软膏管，材质为聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管)组成，修复凝胶由二甲硅油、硅弹性体凝胶组成。以非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防术后皮肤病理性疤痕的形成。 |
| 型号规格 | 10g/支、15g/支、18g/支、25g/支、35g/支、45g/支、50g/支、65g/支 |
| 注册证编号 | 闽械注准20222140102 |
| 注册人名称 | 蓝佳堂生物医药（福建）有限公司 |
| 注册人住所 | 福州市仓山区盖山镇盘屿路869号金山工业集中区福湾片标准厂房17号楼3-4层，7-8层 |
| 生产地址 | 福州市仓山区盖山镇盘屿路869号金山工业集中区福湾片标准厂房17号楼3-4层，7-8层 |
| 批准日期 | 2022-08-10 |
| 有效期至 | 2027-08-09 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0591-88688356; 0591-88388356 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 疤痕修复材料产品注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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