| 产品名称 | 便携式全数字彩色超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(含软件，名称：NeuBook 5应用软件，发布版本：V1)、锂电池(选配)、超声台车(选配)、探头(选配)、超声心电模块(选配)、单键脚踏开关(选配)、双键脚踏开关(选配)、穿刺架(选配，型号：BGK-CR10UA,BGK-002, BGK-003,BGK-004,BGK-005,BGK-006,BGK-007,BGK-008,BGK-009,BGK-012,BGK-013)、超声探头扩展器(选配)组成，探头选配及临床应用信息见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体超声诊断检查(不包括经食道、血管内、术中经人体内部组织和超声导航领域) |
| 型号规格 | NeuBook 5、NeuBook 5 Pro、NeuBook 3、NeuBook 15、NeuBook 6 |
| 产品储存条件及有效期 | 2022-8-10 |
| 注册证编号 | 辽械注准20222060063 |
| 注册人名称 | 东软医疗系统股份有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
| 备注 | 本文件与“辽械注准20222060063”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-10 |
| 有效期至 | 2027-08-09 |
| 变更情况 | 一、产品技术要求变化见附件1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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