| 产品名称 | 抗心磷脂抗体(IgM)测定试剂盒 （磁微粒化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中的抗心磷脂抗体(IgM)。 临床上主要用于抗磷脂抗体综合征(APS)、系统性红斑狼疮(SLE)的辅助诊断，以及狼疮样疾病患者血栓发生的危险性评估。 |
| 型号规格 | 30人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封存放于 2-8℃，可稳定 12个月。试剂卡即开即用；校准品和质控品首次开封后存放于2-8℃，可稳定 28 天。未开封，在2-8℃运输条件下，从生产企业至用户运输时长不超过14天(含14天)，不影响标签上所标示的产品有效期。 |
| 注册证编号 | 津械注准20222400367 |
| 注册人名称 | 天津柏稷生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）中环西路86号汇盈产业园11号楼-1,2-401/-1-401 |
| 生产地址 | 天津市自贸试验区空港片区 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6840 |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2027-08-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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