| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 型号A、型号F：试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品(选配)组成。 型号T：试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、清洗液、底物液、校准品(选配)和质控品(选配)组成。其中磁珠包被物(R1)主要成分为：包被着CYFRA21-1抗体的超顺磁性微粒，三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，防腐剂(ProClin 300)；酶标记物(R2)主要成分为：CYFRA21-1抗体-碱性磷酸酶标记物，三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液，防腐剂(ProClin 300)；校准品和质控品主要成分为：不同浓度的 CYFRA21-1抗原冻干品。清洗液主要成分为：Tris缓冲液、NaCl、吐温-20；ProClin 300。底物液主要成分为：Tris缓冲液、NaCl、Na2S、ProClin 300、AP-CLS。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆中的细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)含量。临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察，复发监测。 |
| 型号规格 | 型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒； 型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒； 型号T：12人份/盒、24人份/盒、36人份/盒、48人份/盒、60人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月；试剂船在机2～8℃稳定性为28天(型号A、型号F)；试剂条置于仪器上(37℃±0.5℃)需在2h内完成测试(型号T)；校准品和质控品开瓶复溶后在-20℃(±5℃)贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过1次。生产日期：见标签。失效日期：见标签。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222401113 |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222401113”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2027-08-08 |
| 变更情况 | 2022-08-31: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。 2024-02-06: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、包装规格由“型号：型号W、型号F；规格：25人份/盒，2×25人份/盒，50人份/盒，2×50人份/盒，3×50人份/盒，4×50人份/盒。注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】”变更为“型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒； 型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】”; 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。 2024-03-01: 1、注册人住所由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号”。 2024-08-23: 1、主要组成成分由“试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着CYFRA21-1抗体的超顺磁性微粒，三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；酶标记物(R2)主要成分为：CYFRA21-1抗体-碱性磷酸酶标记物，三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；校准品和质控品主要成分为：不同浓度的 CYFRA21-1抗原冻干品。”变更为“型号A、型号F：试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品（选配）组成。 型号T：试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、清洗液、底物液、校准品（选配）和质控品（选配）组成。其中磁珠包被物（R1）主要成分为：包被着CYFRA21-1抗体的超顺磁性微粒，三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；酶标记物(R2)主要成分为：CYFRA21-1抗体-碱性磷酸酶标记物，三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，防腐剂（ProClin 300）；校准品和质控品主要成分为：不同浓度的 CYFRA21-1抗原冻干品。清洗液主要成分为：Tris缓冲液、NaCl、吐温-20；ProClin 300。底物液主要成分为：Tris缓冲液、NaCl、Na2S、ProClin 300、AP-CLS。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 3、包装规格由“型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒； 型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。 注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。”变更为“型号A：50人份/盒、2×50人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、4×100人份/盒； 型号F：25人份/盒、2×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒； 型号T：12人份/盒、24人份/盒、36人份/盒、48人份/盒、60人份/盒。注：各型号的主要区别见说明书【适用仪器】。”; 4、产品储存条件及有效期由“测定试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月，在机2～8℃稳定性为28天；校准品和质控品：2～8℃避光保存，有效期18个月。开瓶复溶后，在-20℃（±5℃）贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过1次。”变更为“试剂盒2～8℃保存，有效期为18个月；试剂船在机2～8℃稳定性为28天（型号A、型号F）；试剂条置于仪器上（37℃±0.5℃）需在2h内完成测试（型号T）；校准品和质控品开瓶复溶后在-20℃（±5℃）贮存环境下有效期为30天，冻融次数不超过1次。”; 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共6页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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