| 产品名称 | 高频振动排痰机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、控制系统、线控开关、空气软管、充气气囊背心、背心护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于胸腔外部处置时进行气道清除治疗，适用于呼吸道分泌物排出不畅或由粘液阻塞引起的肺膨胀不全的患者，促进患者痰液的排出，促进气道清除或改善支气管引流。雾化吸入功能用于将液态药物雾化，并将其输送到呼吸道供患者吸入治疗用。 |
| 型号规格 | P20、P30 |
| 注册证编号 | 粤械注准20222091104 |
| 注册人名称 | 深圳市安保医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区大浪街道上横朗社区福龙路旁恒大时尚慧谷大厦1栋101 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼和8#楼01-10层 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20222091104”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：09物理治疗器械-04力疗设备器具 |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2027-08-08 |
| 变更情况 | 2023-05-31: 1、生产地址由“深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼、8楼”。 2023-12-01: 1、生产地址由“深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5# C栋3楼、8楼”变更为“深圳市宝安区石岩街道塘头1号路创维创新谷5#C栋3楼、8楼和8#楼01-10层”。 2024-02-23: 1、注册人住所由“深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南七道20号深圳国家工程实验室大楼A1302”变更为“深圳市龙华区大浪街道上横朗社区福龙路旁恒大时尚慧谷大厦1栋101”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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