| 产品名称 | 乳腺X射线系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、电源柜、控制台(选配)、操作盒、工作站和系统软件组成。其中，主机由机身和机头两部分组成，具体包括：X射线管、X射线管套、限束器、压迫器和平板探测器部件；电源柜由高压发生器和电源分配模块组成。具体配置见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于乳腺X射线检查，可提供二维摄影图像、三维体层图像和二维合成图像。三维体层图像和二维合成图像不可单独用于临床决策。 |
| 型号规格 | ASR-4000T |
| 注册证编号 | 国械注准20223061040 |
| 注册人名称 | 深圳安科高技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房；广东省东莞市松山湖园区沉香街6号(委托生产). |
| 备注 | 受托生产企业名称:东莞安科医疗科技有限公司，统一社会信用代码：91441900MA4WRD6W6Y |
| 批准日期 | 2022-08-04 |
| 有效期至 | 2027-08-03 |
| 变更情况 | 2024-09-11 载明生产地址由:深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房;载明生产地址变更为:深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路领亚工业园2号厂房；广东省东莞市松山湖园区沉香街6号(委托生产). |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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