| 产品名称 | 脊柱外科手术导航定位系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由机械臂台车(型号:NS100-01)、 光学跟踪系统台车(型号:NS100-02)、导 航定位工具组成，其中导航定位工具由 套筒 112-240、套筒 115-240、套筒 112-190、套筒 115-190、标定器、跟踪 器、引导器、夹持器 02、夹持器 01、 夹持器、C 臂定位器 5100809、低温灭 菌盒、高温灭菌盒、光学追踪标记物、 拆卸扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于成人脊柱外科开放或微创手术中手术器械或植入物的导航定位。 |
| 型号规格 | NS100 |
| 注册证编号 | 国械注准20223011042 |
| 注册人名称 | 佗道医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区铁心桥街道创思路5号2幢4、6、8层 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区铁心桥街道创思路5号2幢4、6、8层 |
| 备注 | 按现行分类目录，该产品管理类别为三类，分类编码为01 |
| 批准日期 | 2022-08-04 |
| 有效期至 | 2027-08-03 |
| 变更情况 | 2022-11-10 “注册人名称:南京佗道医疗科技有限公司”变更为“注册人名称:佗道医疗科技有限公司” 2023-09-15 注册人住所由南京市雨花台区大周路34号3幢;变更为：南京市雨花台区铁心桥街道创思路5号2幢4、6、8层 2024-02-29 变更产品结构及组成和产品技术要求，详见附件。 2024-03-05 载明生产地址由:南京市雨花台区大周路34号3幢22层;载明生产地址变更为:南京市雨花台区铁心桥街道创思路5号2幢4、6、8层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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