| 产品名称 | 胰淀粉酶测定试剂盒（选择性抑制法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)： HEPES缓冲液 50mmol/L 硫酸镁 50mmol/L 氯化钠 10 mmol/L4500 U/L95 mg/L 防腐剂、稳定剂 0.3‰试剂2(R2)： HEPES缓冲液 50mmol/L E-pNP-G7 5.50mmol/L 非反应性填充物 2.80mmol/L 防腐剂、稳定剂 0.3‰校准品(1水平)： 蔗糖 10％ 胰淀粉酶(校准品定值范围)250±50 U/L质控品(2水平)： 蔗糖 10％ 胰淀粉酶(质控品靶值范围)70±20 U/L、250±60 U/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人血清或尿液样本中胰淀粉酶的活性，临床上主要用于胰腺疾病辅助诊断。 |
| 型号规格 | 规格1 R1: 2×40ml，R2: 1×20ml规格2 R1: 2×40ml，R2: 1×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3 R1: 2×60ml，R2: 2×15ml规格4 R1: 2×60ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5 R1: 4×60ml，R2: 1×60ml规格6 R1: 4×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7 R1: 4×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8 R1: 4×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9 500人份/盒规格10 1000人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定12个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月；校准品、质控品均为冻干粉，复溶后2～8℃保存可稳定2天，复溶后-20℃保存可稳定30天，不可反复冻融。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401484 |
| 注册人名称 | 湖南聚创生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 批准日期 | 2022-08-01 |
| 有效期至 | 2027-07-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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