| 产品名称 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（酶直接法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)： MOPSO缓冲液 100mmol/L 过氧化氢酶 3000U/L 色源TOOS 5mmol/L 胆固醇氧化酶 1600U/L 胆固醇酯酶 2000U/L 多聚体 22.0mmol/L 非离子表面活性剂Ⅰ 25.0mmol/L 非离子表面活性剂Ⅱ 48.0mmol/L试剂2(R2)： MOPSO缓冲液 100mmol/L 过氧化物酶(POD) 2000U/L 变性剂 58.0mmol/L 4-安基安替比林，4-AAP 2.50mmol/L校准品(1水平)： 小而密低密度脂蛋白胆固醇(校准品定值范围) 1.80±0.50 mmol/L 蔗糖 10％ 生物防腐剂P-300 1‰质控品(2水平)： 小而密低密度脂蛋白胆固醇(质控品靶值范围)0.85±0.30 mmol/L、1.95±0.50 mmol/L 蔗糖 10％； 生物防腐剂P-300 1‰ |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人血清或血浆中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，临床上主要用于监测动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 规格1 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml规格2 R1: 2×45ml，R2: 2×15ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格3 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml规格4 R1: 2×60ml，R2: 2×20ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格5 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml规格6 R1: 3×60ml，R2: 1×60ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格7 R1: 3×200ml，R2: 1×200ml，Std: 1×1.0ml，Con: 2×1.0ml规格8 R1: 3×1000ml，R2: 1×1000ml，Std: 10×1.0ml，Con: 20×1.0ml规格9 500人份/盒；规格10 1000人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本试剂盒所有组成成份2～8℃贮存，自生产之日起均可稳定15个月，夏季运输注意冷藏，不得冷冻。试剂开瓶后2～8℃保存可稳定1个月，校准品、质控品均为冻干品，复溶使用后再密封保存于2～8℃可稳定7天，-20℃保存可稳定30天，不可反复冻融。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20222401485 |
| 注册人名称 | 湖南聚创生物医药有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
| 批准日期 | 2022-08-01 |
| 有效期至 | 2027-07-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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