| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试剂1、试剂2、校准品、质控品组成 试剂1 ：吗啉乙磺酸缓冲液 50mmol/L 试剂2 ：包被鼠抗人FDP单克隆抗体的胶乳颗粒 ＞0.1mg/mL 校准品：(选配) 纤维蛋白(原)降解产物(人源天然) 50.0~90.0μg/mL 质控品：(选配) 纤维蛋白(原)降解产物(人源天然) 水平1：1.0~12.0μg/mL 水平2：12.0~50.0μg/mL |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于生化分析仪体外定量测定人血浆中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)含量。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒避光储存于2～8℃，有效期18个月。 校准品、质控品避光储存于2～8℃，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20222400097 |
| 注册人名称 | 英科新创（厦门）科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房 |
| 批准日期 | 2022-07-26 |
| 有效期至 | 2027-07-25 |
| 变更情况 | 2022年09月19日 1、生产地址由“厦门市海沧新阳工业区新光路332号、厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号厂房”变更为“厦门市海沧新阳工业区新光路332号；厦门市海沧新阳工业区翁角路308号8号和51号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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