| 产品名称 | 一次性使用管型痔吻合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用管型痔吻合器由吻合钉、环形刀、抵钉座、组件、器身、活动手柄、保险块、调节螺母、垫刀圈和附件组成，组件包含钉仓、推钉片，附件分为全切型附件和选切型附件，全切型附件包含支撑套、肛塞、窥视套、带线棒四部分，选切型附件包含支撑套(一孔)、支撑套(二孔)、支撑套(三孔)、导入器和压线棒五个部分。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于Ⅲ°-Ⅳ°痔的痔切闭术、痔上粘膜环切术或直肠粘膜内套叠手术。 |
| 型号规格 | 吻合器：GYHS-32、GYHS-34、GYHS-32T、GYHS-34T 附 件：GYHS-P、GYHS-T |
| 注册证编号 | 浙械注准20152020239 |
| 注册人名称 | 浙江格宜医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区长河街道江虹路333号研祥科技大厦A幢7层701室 |
| 生产地址 | 浙江省建德市下涯镇湖塘路5号1号、2号厂房 |
| 批准日期 | 2022-07-18 |
| 有效期至 | 2025-04-16 |
| 变更情况 | 1.型号、规格由“GYHS-32、GYHS-34”变更为“吻合器：GYHS-32、GYHS-34、GYHS-32T、GYHS-34T 附件：GYHS-P、GYHS-T”。 2.结构及组成由“产品由吻合钉、环形刀、抵钉座、组件、器身、活动手柄、保险块、调节螺母、垫刀圈和附件组成，组件包含钉仓、推钉片，附件包括支撑套、肛塞、窥视套、带线棒四部分。”变更为“一次性使用管型痔吻合器由吻合钉、环形刀、抵钉座、组件、器身、活动手柄、保险块、调节螺母、垫刀圈和附件组成，组件包含钉仓、推钉片，附件分为全切型附件和选切型附件，全切型附件包含支撑套、肛塞、窥视套、带线棒四部分，选切型附件包含支撑套（一孔）、支撑套（二孔）、支撑套（三孔）、导入器和压线棒五个部分。” 3.核发变更后的产品技术要求。 4.申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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