| 产品名称 | 单间室膝关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨垫片组成。股骨髁、胫骨平台由铸造钴铬钼合金材料制成，符合YY 0117.3标准规定，股骨髁和胫骨平台内表面的钛涂层采用纯钛粉材料，符合ASTM F1580的规定；胫骨垫片由高交联聚乙烯材料制成，符合ASTM F2565标准规定，胫骨垫片(活动II型)中带有符合GB 4234.1的锻造不锈钢材料显影；股骨髁和胫骨平台采用钴60辐照灭菌，胫骨垫片采用环氧乙烷灭菌，无菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为骨水泥型膝关节假体使用，适用于单间室膝关节置换，其中活动型膝关节假体仅用于内侧置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20223130887 |
| 注册人名称 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区白浮泉路10号；北京市昌平区马池口镇奤夿屯工业园；北京市昌平区科技园区火炬街21号北院厂房 |
| 批准日期 | 2022-07-11 |
| 有效期至 | 2027-07-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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