| 产品名称 | 骨水泥 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨水泥由粉体和液体两部分组成。粉体包括：丙烯酸甲酯-甲基丙烯酸甲酯聚合物，二氧化锆，过氧化苯甲酰及叶绿素铜(E141)。液体包括：甲基丙烯酸甲酯，N,N-二甲基对甲苯胺及对苯二酚。该产品的最终灭菌方式采用环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于经皮椎体成形术(PVP)和椎体后凸成形术(PKP)，用于椎体空腔的填充和稳定。 |
| 型号规格 | 型号：OSTEOPAL KVP规格：1*20，其中粉体26g；液体10mL |
| 注册证编号 | 国械注准20223130866 |
| 注册人名称 | 江苏乐铠生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇创业路7号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢101室、201室，张家港市锦丰镇创业路7号 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2022-07-11 |
| 有效期至 | 2027-07-10 |
| 变更情况 | 2023-07-10 生产地址由张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢101室;变更为：张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢101室、201室 2023-12-20 生产地址由张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢101室、201室;变更为：张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢101室、201室，张家港市锦丰镇创业路7号 2024-05-24 注册人住所由张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢;变更为：张家港市锦丰镇创业路7号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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