| 产品名称 | 一次性使用泵用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由进气器件、瓶塞穿刺器、止流夹、三通、滴管、滴斗、管路、流量调节器、注射件、无针Y型加药口、外圆锥接头、药液过滤器(过滤介质孔径1.2μm、0.2μm)、排气止液护帽/护帽、静脉输液针组成，其中注射件、无针Y型加药口、排气止液护帽/护帽、三通、静脉输液针为选配。管路及滴斗材料为TOTM增塑的PVC，其他材料包括丙烯腈-丁二烯-苯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、合成橡胶、聚丙烯纤维膜、硅橡胶、聚甲醛、SUS304、聚酯、聚四氟乙烯、聚酰胺。该产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与输液泵配合使用，将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输液。无菌提供，用于静脉输注药液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213140670 |
| 注册人名称 | 山东新华安得医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号 |
| 生产地址 | 山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-06-27 |
| 有效期至 | 2031-09-01 |
| 变更情况 | 2022-08-19 “注册人名称:山东新华安得医疗用品有限公司; 注册人住所:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号; 生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人名称:山东安得医疗用品股份有限公司; 注册人住所:山东省淄博市高新区尊贤路999号; 生产地址:山东省淄博市高新区尊贤路999号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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