| 产品名称 | 牙齿脱敏剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本牙齿脱敏剂主要采用山梨醇、水合硅石、硝酸钾、氯化锶、月桂醇硫酸酯钠、纤维素胶等制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于缓解因牙本质暴露而引起的牙齿过敏症状。 |
| 型号规格 | 75g/支、120g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、55g/支、60g/支、65g/支、70g/支、80g/支、85g/支、90g/支、95g/支、100g/支、110g/支 |
| 注册证编号 | 渝械注准20212170023 |
| 注册人名称 | 重庆登康口腔护理用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市江北区海尔路389号 |
| 生产地址 | 重庆市江北区海尔路389号综合厂房A区2F-2、2F-3,原料库2F-1，综合楼3F-1、3F-3；辽宁省丹东市振兴区集环路35-3号、35-4号、35-5号（委托生产） |
| 其他内容 | 首次注册(增加受托生产企业：丹东欣时代生物医药科技有限公司)” |
| 批准日期 | 2022-06-13 |
| 有效期至 | 2026-01-28 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 023-67015789; 023-67015858;15823014210;13512358953;023-67083089 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 牙科脱敏剂注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 0528-2018 牙科学金属材料腐蚀试验方法 YY/T 0823-2020 牙科学 氟化物防龋材料 YY/T 1400-2016 牙科学 牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价 |
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