| 产品名称 | 尿酸检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1(终液pH=7.6):磷酸缓冲液 100 mmol/L尿酸酶 1KU/LN-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐 12.5 mmol/L牛血清白蛋白 0.01%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%R2(终液pH=7.6): 磷酸缓冲液 100 mmol/L过氧化物酶 1.5KU/L4-氨基安替比林 1.2 mmol/L牛血清白蛋白 0.01%防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%校准品(终液pH=7.0): 牛血清白蛋白(BSA) 0.01%氯化钠(NaCl) 0.1%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 10 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.01%尿酸(化学合成) 水平1(280~520)μmol/L 见标示值质控品(终液pH=7.0): 牛血清白蛋白(BSA) 0.01%氯化钠(NaCl) 0.1%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 10 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05%吐温-80(Tween-80) 0.01%尿酸(化学合成) 水平1(210~390)μmol/L见标示值 水平2(420~780)μmol/L 见标示值 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清、血浆或尿液样本中尿酸的含量，临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 试剂：25mL (R1：20mL、R2：5mL)；75mL (R1：60mL、R2：15mL)。校准品(选配)：1.0mL(水平1：1.0mL)质控品(选配)：2×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂密闭贮存于2℃~8℃、不可冷冻，有效期为12个月；校准品、质控品密闭贮存于2℃~8℃，有效期为12个月；产品开封后在2℃~8℃密闭储存环境下，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401000 |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222401000”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-05-31 |
| 有效期至 | 2027-04-17 |
| 变更情况 | 2022-05-31生产地址变更 由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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