| 产品名称 | 皮质醇校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 牛血清白蛋白 0.25%氯化钠(NaCl) 0.85%三羟甲基氨基甲烷(Trizma Base) 50 mmol/L防腐剂(普瑞克宁300) 0.05％吐温-80 0.03%皮质醇(化学合成)水平1 0 ng/mL /水平2 (70~118)ng/mL 见标示值水平3 (140~235)ng/mL 见标示值水平4 (281~469)ng/mL 见标示值水平5 (562~938)ng/mL 见标示值水平6 (1125~1875)ng/mL 见标示值终液pH=7.0 |
| 适用范围/预期用途 | 配套苏州博源医疗科技有限公司的皮质醇检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)使用，用于建立皮质醇的校准工作曲线。 |
| 型号规格 | 6×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL) |
| 产品储存条件及有效期 | 校准品密闭贮存于2℃~8℃，有效期为12个月；产品开封后在2℃~8℃密闭储存环境下，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222400976 |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼 313-318 室（办公地址） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222400976”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-05-31 |
| 有效期至 | 2027-04-11 |
| 变更情况 | 2022-05-31生产地址变更 由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼 313-318 室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼 313-318 室（办公地址）” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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