| 产品名称 | 一次性使用腔镜下切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腔镜下切割吻合器及组件器身主要由器身和缝合组件组成，其中吻合器器身主要由塑管套管、旋钮、旋转上盖板、旋转下盖板、保险、复位钮、固定上、下盖板、扳机和推钮组成，组件主要由钉仓、钉仓架、抵钉座组件、切割刀组件、套管、保护盖、缝合钉组成。根据手术适用范围不同，器身分为标准杆、短杆和长杆三种；每把吻合器可配1-5个组件。组件根据手术不同的适用范围分为A型组件、B组件、C型组件和E型组件四种，其中E型组件的型号规格分为：不等钉高型组件及不等钉高鹰嘴型组件，分别后缀“E”和“C(E)”表示。每把吻合器出厂不自带组件,该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胃肠等消化道腔镜手术中组织的切除、横断和吻合。 |
| 型号规格 | 器身：HENDO-S、HENDO-L、HENDO-XL A型组件：HENDO-30-2.0A、HENDO-30-2.5A、HENDO-30-3.5A、HENDO-30-4.0A、HENDO-30-4.5A、HENDO-45-2.0A、HENDO-45-2.5A、HENDO-45-3.5A、HENDO-45-4.0A、HENDO-45-4.5A、HENDO-45-4.8A、HENDO-60-2.5A、HENDO-60-3.5A、HENDO-60-4.0A、HENDO-60-4.5A、HENDO-60-4.8A十六种规格；B型组件：HENDO-30-2.0B、HENDO-30-2.5B、HENDO-30-3.5B、HENDO-30-4.0B、HENDO-30-4.5B、HENDO-45-2.0B、HENDO-45-2.5B、HENDO-45-3.5B、HENDO-45-4.0B、HENDO-45-4.5B、HENDO-45-4.8B、HENDO-60-2.5B、HENDO-60-3.5B、HENDO-60-4.0B、HENDO-60-4.5B、HENDO-60-4.8B十六种规格；C型组件(鹰嘴)：HENDO-30-2.5C、HENDO-30-3.5C、HENDO-45-2.5C、HENDO-45-3.5C、HENDO-45-4.0C、HENDO-45-4.8C HENDO-60-2.5C、HENDO-60-3.5C、HENDO-60-4.0C、HENDO-60-4.8C 十种规格。E型不等钉高型组件：HENDO-30-2.0/2.5/3.0E、HENDO-30-3.0/3.5/4.0E、HENDO-30-4.0/4.5/5.0E、HENDO-45-2.0/2.5/3.0E、HENDO-45-3.0/3.5/4.0E、HENDO-45-4.0/4.5/5.0E、HENDO-60-2.0/2.5/3.0E、 HENDO-60-3.0/3.5/4.0E、 HENDO-60-4.0/4.5/5.0E九种规格；C(E)型不等钉高鹰嘴型组件：HENDO-30-2.0/2.5/3.0C(E)、HENDO-30-3.0/3.5/4.0C(E)、HENDO-30-4.0/4.5/5.0C(E)、HENDO-45-2.0/2.5/3.0C(E)、HENDO-45-3.0/3.5/4.0C(E)、HENDO-45-4.0/4.5/5.0C(E)、HENDO-60-2.0/2.5/3.0C(E)、HENDO-60-3.0/3.5/4.0C(E)、HENDO-60-4.0/4.5/5.0C(E)九种规格。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162020184 |
| 注册人名称 | 常州市海达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162020184”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-05-31 |
| 有效期至 | 2025-12-06 |
| 变更情况 | 2022-05-31结构及组成变更 由“一次性使用腔镜下切割吻合器及组件主要由器身和缝合组件组成，其中吻合器器身主要由锁仓套（尼龙）、外套、调节旋钮（ABS）、外壳（ABS）、锁销、推块、击发手柄（尼龙）和固定手柄（ABS）组成，组件主要由钉仓（尼龙）、推钉片、支架（06Cr19Ni10）、抵钉座（06Cr19Ni10）、抵钉座盖（06Cr19Ni10）、压板罩、保险板、缝合钉（TA2G/TA18）、切割刀（20Cr13）组成。根据手术适用范围不同，器身分为标准杆、短杆和长杆三种；每把吻合器可配1-5个组件。组件根据手术时不同的适用范围分为标准型组件、旋转型组件和旋转鹰嘴型组件三种，分别后缀“A”、“B”、“C”表示。每把吻合器出厂不自带组件。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌。一次性使用。”变更为“一次性使用腔镜下切割吻合器及组件器身主要由器身和缝合组件组成，其中吻合器器身主要由塑管套管、旋钮、旋转上盖板、旋转下盖板、保险、复位钮、固定上、下盖板、扳机和推钮组成，组件主要由钉仓、钉仓架、抵钉座组件、切割刀组件、套管、保护盖、缝合钉组成。根据手术适用范围不同，器身分为标准杆、短杆和长杆三种；每把吻合器可配1-5个组件。组件根据手术不同的适用范围分为A型组件、B组件、C型组件和E型组件四种，其中E型组件的型号规格分为：不等钉高型组件及不等钉高鹰嘴型组件，分别后缀“E”和“C（E）”表示。每把吻合器出厂不自带组件,该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”型号、规格变更 由“器身：HENDO-L、ENDO-S、HENDO-XL标准型组件：HENDO-30-2.0A、HENDO-30-2.5A、HENDO-30-3.5A、HENDO-45-2.0A、HENDO-45-2.5A、HENDO-45-3.5A、HENDO-45-4.8A、HENDO-60-2.5A、HENDO-60-3.5A、HENDO-60-4.8A十种规格；旋转型组件：HENDO-30-2.0B、HENDO-30-2.5B、HENDO-30-3.5B、HENDO-30-4.0B、HENDO-30-4.5B、HENDO-45-2.0B、HENDO-45-2.5B、HENDO-45-3.5B、HENDO-45-4.0B、HENDO-45-4.5B、HENDO-45-4.8B、HENDO-60-2.5B、HENDO-60-3.5B、HENDO-60-4.0B、HENDO-60-4.5B、HENDO-60-4.8B十六种规格；旋转鹰嘴型组件：HENDO-30-2.0C、HENDO-30-2.5C、HENDO-30-3.5C、HENDO-45-2.0C、HENDO-45-2.5C、HENDO-45-3.5C、HENDO-60-2.5C、HENDO-60-3.5C八种规格。”变更为“器身：HENDO-S、HENDO-L、HENDO-XL A型组件：HENDO-30-2.0A、HENDO-30-2.5A、HENDO-30-3.5A、HENDO-30-4.0A、HENDO-30-4.5A、HENDO-45-2.0A、HENDO-45-2.5A、HENDO-45-3.5A、HENDO-45-4.0A、HENDO-45-4.5A、HENDO-45-4.8A、HENDO-60-2.5A、HENDO-60-3.5A、HENDO-60-4.0A、HENDO-60-4.5A、HENDO-60-4.8A十六种规格；B型组件：HENDO-30-2.0B、HENDO-30-2.5B、HENDO-30-3.5B、HENDO-30-4.0B、HENDO-30-4.5B、HENDO-45-2.0B、HENDO-45-2.5B、HENDO-45-3.5B、HENDO-45-4.0B、HENDO-45-4.5B、HENDO-45-4.8B、HENDO-60-2.5B、HENDO-60-3.5B、HENDO-60-4.0B、HENDO-60-4.5B、HENDO-60-4.8B十六种规格；C型组件(鹰嘴)：HENDO-30-2.5C、HENDO-30-3.5C、HENDO-45-2.5C、HENDO-45-3.5C、HENDO-45-4.0C、HENDO-45-4.8C HENDO-60-2.5C、HENDO-60-3.5C、HENDO-60-4.0C、HENDO-60-4.8C 十种规格。E型不等钉高型组件：HENDO-30-2.0/2.5/3.0E、HENDO-30-3.0/3.5/4.0E、HENDO-30-4.0/4.5/5.0E、HENDO-45-2.0/2.5/3.0E、HENDO-45-3.0/3.5/4.0E、HENDO-45-4.0/4.5/5.0E、HENDO-60-2.0/2.5/3.0E、 HENDO-60-3.0/3.5/4.0E、 HENDO-60-4.0/4.5/5.0E九种规格；C(E)型不等钉高鹰嘴型组件：HENDO-30-2.0/2.5/3.0C(E)、HENDO-30-3.0/3.5/4.0C(E)、HENDO-30-4.0/4.5/5.0C(E)、HENDO-45-2.0/2.5/3.0C(E)、HENDO-45-3.0/3.5/4.0C(E)、HENDO-45-4.0/4.5/5.0C(E)、HENDO-60-2.0/2.5/3.0C(E)、HENDO-60-3.0/3.5/4.0C(E)、HENDO-60-4.0/4.5/5.0C(E)九种规格。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
