| 产品名称 | 内窥镜摄像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 内窥镜摄像系统由显示屏、LED冷光源模块、摄像系统模块、图像存储模块、控制软件(摄像系统处理软件V2.0)和鼠标组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构的手术室中使用，在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理、存储并传输至监视器。 |
| 型号规格 | TJ-268A TJ-268B TJ-268C |
| 注册证编号 | 苏械注准20222060034 |
| 注册人名称 | 徐州台江生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州高新技术产业开发区银山路东侧、漓江路南侧D9-1-307、308、309 室 |
| 生产地址 | 徐州市高新技术产业开发区银山路东侧漓江路南侧D9-1-307、308、309室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222060034”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-05-26 |
| 有效期至 | 2027-01-10 |
| 变更情况 | 2022-05-26注册人住所变更 由“徐州高新技术产业开发区珠江西路99号”变更为“徐州高新技术产业开发区银山路东侧、漓江路南侧D9-1-307、308、309 室”生产地址变更 由“徐州市铜山区珠江西路99号办公楼二楼、厂房”变更为“徐州市高新技术产业开发区银山路东侧漓江路南侧D9-1-307、308、309室” |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13852000093; 0516-66652066 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 1603-2018 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元 |
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