| 产品名称 | 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 缓冲液1、酶1、缓冲液2、酶2、缓冲液3、酶3、公共引物、PCR反应液、标签引物、阴性对照品、阳性对照品(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测孕周为12～24周的高危、单胎孕妇外周血血浆中的游离脱氧核糖核酸(DNA)。本试剂盒用途为对孕妇外周血中的游离DNA进行文库构建，通过高通量测序技术分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数量的差异，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征及13-三体综合征进行产前辅助诊断。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | -15℃以下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400331 |
| 注册人名称 | 安诺优达基因科技（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元701室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元301室、北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼1单元303室、北京市北京经济技术开发区科创六街88号院仓库K14室 |
| 批准日期 | 2022-05-24 |
| 有效期至 | 2027-05-23 |
| 变更情况 | 2017-07-12 “生产地址：北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元301室”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元301室、北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼1单元303室”。 2022-03-03 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和产品技术要求的相关内容。 2022-10-28 “生产地址：北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元301室、北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼1单元303室”变更为“生产地址：北京市北京经济技术开发区科创六街88号院8号楼2单元301室、北京市北京经济技术开发区科创六街88号院6号楼1单元303室、北京市北京经济技术开发区科创六街88号院仓库K14室”。 2023-03-20 产品注册证中，主要组成成份由“缓冲液1、酶1、缓冲液2、酶2、缓冲液3、酶3、公共引物、PCR反应液、标签引物、阴性对照品（具体内容详见产品说明书）”变更为“缓冲液1、酶1、缓冲液2、酶2、缓冲液3、酶3、公共引物、PCR反应液、标签引物、阴性对照品、阳性对照品（具体内容详见产品说明书）”；产品技术要求中文字变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书、产品技术要求和中文标签中相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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