| 产品名称 | 一次性使用输液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、止流夹(选配)、三通接头(选配)、滴管、滴斗、药液过滤器(过滤介质标称孔径8.0μm)、自动止液底座、流量调节器、无针加药件(选配)、注射件(选配)、外圆锥接头、排气止液护帽/保护套(选配)、静脉输液针(选配)、回缩保护套(选配)组成。管路和滴斗材质为聚氯乙烯，增塑剂为DEHP。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床患者的静脉输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213140336 |
| 注册人名称 | 山东新华安得医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号 |
| 生产地址 | 山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-05-18 |
| 有效期至 | 2031-05-11 |
| 变更情况 | 2022-08-19 “注册人名称:山东新华安得医疗用品有限公司; 注册人住所:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号; 生产地址:山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人名称:山东安得医疗用品股份有限公司; 注册人住所:山东省淄博市高新区尊贤路999号; 生产地址:山东省淄博市高新区尊贤路999号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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