| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、管路、止流夹(选配)、三通接头(选配)、滴管、滴斗、自动止液过滤装置(由标称孔径为5.0μm/3.0μm的药液过滤膜和滴斗底座组成)、流量调节器、注射件(选配)、外圆锥接头、排气止液护帽/外圆锥接头保护套(选配)、静脉输液针(选配)、回缩保护套(选配)组成。管路和滴斗材质为聚氯乙烯，增塑剂为DEHP。本产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于临床患者的静脉输液，仅用于重力输液。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213140681 |
| 注册人名称 | 山东新华安得医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号 |
| 生产地址 | 山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-05-16 |
| 有效期至 | 2031-09-01 |
| 变更情况 | 2022-08-18 “注册人名称：山东新华安得医疗用品有限公司；注册人住所：山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号；生产地址：山东省淄博高新技术产业开发区开发区北路77号”变更为“注册人名称：山东安得医疗用品股份有限公司；注册人住所：山东省淄博市高新区尊贤路999号；生产地址：山东省淄博市高新区尊贤路999号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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