| 产品名称 | 磁微粒及酶结合物2（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 序号 组分名称 主要成分 规格及装量 试剂架 50测试/盒 100测试/盒 200测试/盒 型号1 磁微粒 0.4μg/mL链霉亲和素磁微粒于0.01M PBS(pH7.4)缓冲液中 1×2.5mL 1×5mL 1×10mL 1个 酶结合物 0.1μg/mL碱性磷酸酶AP标记抗人IgA/IgG/IgM溶于0.05M MES(pH 6.0)缓冲液中 1×6.75mL 1×13.5mL 1×27mL 型号2 磁微粒 0.4μg/mL链霉亲和素磁微粒于0.01M PBS(pH7.4)缓冲液中 1×2.5mL 1×5mL 1×10mL 1个 酶结合物 0.1μg/mL碱性磷酸酶AP标记抗人IgA溶于0.05M MES(pH 6.0)缓冲液中 1×6.75mL 1×13.5mL 1×27mL 型号3 磁微粒 0.4μg/mL链霉亲和素磁微粒于0.01M PBS(pH7.4)缓冲液中 1×2.5mL 1×5mL 1×10mL 1个 酶结合物 0.1μg/mL碱性磷酸酶AP标记抗人IgM溶于0.05M MES(pH 6.0)缓冲液中 1×6.75mL 1×13.5mL 1×27mL 型号4 磁微粒 0.4μg/mL链霉亲和素磁微粒于0.01M PBS(PH7.4)缓冲液中 3×2.5mL 3×5mL 3×10mL 1个 酶结合物 0.1μg/mL碱性磷酸酶AP标记抗人IgA溶于0.05M MES(PH6.0)缓冲液中 1×6.75mL 1×13.5mL 1×27mL 酶结合物 0.1μg/mL碱性磷酸酶AP标记抗人IgM溶于0.05M MES(PH6.0)缓冲液中 1×6.75mL 1×13.5mL 1×27mL 酶结合物 0.1μg/mL碱性磷酸酶 AP标记抗人IgA/IgG/IgM溶于0.05M MES(PH6.0)缓冲液中 1×6.75mL 1×13.5mL 1×27mL |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于本公司检测人体血清或血浆中IgA(IgM、IgA/IgG/IgM)抗体的含量。 |
| 型号规格 | 型号1：50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒型号2：50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒型号3：50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒型号4：50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.本试剂盒储存条件为2-8℃，有效期12个月。2.避免阳光直射，密封避光保存。3.试剂运输要求：置于2-8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。4.开启使用后剩余试剂需及时密封并2-8℃保存。5.开封试剂2-8℃保存28天。6.在机试剂2-8℃保存28天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162401329 |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100038号。 |
| 批准日期 | 2022-05-09 |
| 有效期至 | 2026-04-29 |
| 变更情况 | 2022-05-09生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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