| 产品名称 | 抗组蛋白抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组份名称 主要成分 装量 数据卡 50人份/盒 100人份/盒 R1 0.01M 磷酸缓冲盐溶液(pH 7.4，含0.5%牛血清白蛋白) 1×2.5mL/瓶 1×5mL/瓶 1张M 偶联His抗原(来源于小牛胸腺)(0.1-5ug/ml)的磁微粒(0.1-1mg/ml)溶于0.01M 磷酸缓冲盐溶液(pH 7.4) 1×2.5mL/瓶 1×5mL/瓶 R2 碱性磷酸酶标记抗人IgG(鼠单抗) (0.1-1ug/ml)溶于0.05M MES(pH 6.0)缓冲液中 1×6.75mL/瓶 1×13.5mL/瓶 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗组蛋白抗体的浓度。 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂2~8℃，密封避光保存12个月。开封或在机试剂2~8℃保存28天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400647 |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202400647”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2022-05-07 |
| 有效期至 | 2025-05-27 |
| 变更情况 | 2022-05-07生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501，C9栋101，C10栋”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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