| 产品名称 | 人乳头瘤病毒（16,18型）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 聚合酶链式反应液(PCR反应液)、脱氧核糖核酸提取液(DNA提取液)、阴性质控品、阳性质控品、临界阳性质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测男性尿道拭子、女性尿道拭子、女性生殖道拭子和女性生殖道刮片标本中人乳头瘤病毒(16,18型)(Human Papillomavirus 16 and 18,HPV16,18)的核酸，不能对HPV-DNA进行分型以及定量分析。 |
| 型号规格 | 24人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -10℃～-25℃避光储存，有效期6个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173400274 |
| 注册人名称 | 武汉百泰基因工程有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号 |
| 生产地址 | 武汉东湖开发区大学园路武汉大学科技园宏业楼五楼 |
| 批准日期 | 2022-05-06 |
| 有效期至 | 2027-05-05 |
| 变更情况 | 2020-12-01 “注册人住所:武汉东湖开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B1栋”变更为“注册人住所:武汉东湖新技术开发区武大园路8号武大科技园一号生产楼二期宏业楼5楼2号”。 2022-04-01 1.变更产品储存条件和/或有效期，具体内容见附件；2.修改产品技术要求，但不降低产品有效性的变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和产品说明书中相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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