| 产品名称 | 钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 偶氮胂Ⅲ、磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中钙的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 4×250mL；6×50mL；2×102mL(2×300test)；2×250测试。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400301 |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 生产地址 | 上海市宝山区城银路830号 |
| 批准日期 | 2022-04-26 |
| 有效期至 | 2027-04-25 |
| 变更情况 | 注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技（上海）有限公司”。;本文件与“沪械注准20172400301”注册证共同使用。;2021-06-28,1、增加21种包装规格，详见附件1（共1页）； 2、增加15种适用机型：贝克曼：AU5800、AU680、DXC 700AU；罗氏： cobas 8000 c701、cobas 8000 c702；•;西门子： ADVIA XPT、Atellica；日立/富士： HITACHI3500、LABOSPECT 008 AS；佳能/东芝： TBA-FX8；迪瑞：CS600B、CS1200、CS2000；复星：F-C800、F-C800p。 3、产品技术要求变更，详见附件2（共4页）； 4、产品说明书变更，详见附件3（共7页）。;本文件与“沪械注准20172400301”医疗器械注册证共同使用。;2022-04-02,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400301”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2022-08-26,生产地址变更为：1.上海市宝山区城银路830号（自行生产）；2.江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢（受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400301”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：复星诊断科技（泰州）有限公司；统一社会信用代码：91321291596920261C。;2024-06-24 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4006196063; 021-60765888;021-60765783;021-60765700;021-65499966 |
| 网址 | 暂无权限 |
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