| 产品名称 | 胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称/ 主要成份/ 数量(装量)(20人份)/数量(装量)(50人份)1.检测卡：由胶体金标记的抗人fFN(胎儿纤维连接蛋白)抗体的金标垫、包被有1.0mg/ml抗人fFN的检测线和2.0mg/ml羊抗鼠IgG的质控线的硝酸纤维素膜、吸水纸、滤样垫、PVC板、塑料壳等组成；1人份×20；1人份×502.样品稀释液：由磷酸缓冲溶液(10mM,pH7.2±0.2)、0.9%氯化钠、0.1%叠氮钠配置而成；1.0ml/管×20；1.0ml/管×503.棉拭子：聚丙烯杆的脱脂棉拭子；20支；50支4.说明书：1份；1份 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测孕妇阴道分泌物中胎儿纤维连接蛋白(fFN)。 |
| 型号规格 | 卡型20人份/盒、卡型50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.避光干燥条件下，4~30℃保存，有效期为18个月；2.打开铝箔袋包装后，应在30分钟内使用；3.试剂盒在-20℃~45℃环境温度下可直接运输，时间不宜超过6天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172400297 |
| 注册人名称 | 江苏硕世生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市药城大道837号 |
| 生产地址 | 泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）, 泰州市医药高新区药城大道837号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20172400297 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2026-05-10 |
| 变更情况 | 2022-04-20注册人住所变更 由“泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区”变更为“江苏省泰州市药城大道837号”生产地址变更 由“泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）”变更为“泰州市开发区寺巷富野村、帅于村A幢（G19）第三层厂房与第三、第四层办研区，泰州市开发区寺巷富野村、帅于村F幢（G14四楼办研区），泰州市国家医药高新技术产业园寺巷富野村、帅于村（G20）, 泰州市医药高新区药城大道837号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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