| 产品名称 | 甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.检测试剂：1人份/袋×40袋，包被有AFP单克隆抗体和羊抗鼠IgG的硝酸纤维膜，标记配对的AFP单克隆抗体的胶体金微粒子、样品垫、吸收垫和衬板； 2.质控品(选配)：冻干粉，主要成分为甲胎蛋白抗原，AFP-QC/1靶值为50±7.5ng/mL，300μL/支×1支，AFP-QC/2靶值为200±30ng/mL，300μL/支×1支； 3.样本稀释液：5mL/瓶×1瓶，主要成分为磷酸盐缓冲液； 4.干燥剂：1包/袋×40袋，硅胶； 5.说明书：1份。 各批号试剂有相对应的标准曲线(标准曲线下载网址：http://www.newscen.com/)，不同批号产品的标准曲线不能互换。 不同批号试剂中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配合免疫层析结果判读记录仪/通用型胶体金颜色判读仪/免疫层析分析仪用于定量检测人血清/血浆/全血中的甲胎蛋白(AFP)含量，不得用于肿瘤相关疾病的检测。 |
| 型号规格 | 40人份/盒(卡型) |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃阴凉避光处保存；自检定合格之日起有效期为24个月。检测试剂打开内包装后会因吸湿失效，需在1个小时内使用。运输时应防高温和日晒，气温高时应用冷藏方法运输。 质控品储存条件：2～8℃冷藏保存；自检定合格之日起有效期为24个月。开封复溶后的质控品在2～8℃ 可保存7天，在-20℃可保存24个月。运输时2～8℃冷藏方法运输。 |
| 注册证编号 | 津械注准20142400040 |
| 注册人名称 | 天津中新科炬生物制药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区第六大街65号 |
| 生产地址 | 天津经济技术开发区第六大街65号 |
| 批准日期 | 2022-04-18 |
| 有效期至 | 2024-10-20 |
| 变更情况 | 适用机型变更 20220418,其他可能影响产品有效性的变更 20220418,对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 20220418 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 022-25321648; 022-83719879 |
| 网址 | 暂无权限 |
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