| 产品名称 | 凝血激活检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 序号 主要组成成分 试剂瓶装量 试剂盒装量 1 试剂R1(高岭土、冻干组织因子) 30μL 10×30μL 2 试剂R2氯化钙 1mL 1×1mL 3 质控品水平Ⅰ(LⅠ)(选配) 1mL 1×1mL 4 质控品水平Ⅱ(LⅡ)(选配) 1mL 1×1mL 5 超纯水 1mL 3×1mL 6 普通检测杯(无色半透明)(选配) / 22套 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒与广州阳普医疗器械有限公司生产的血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测全血ACT(凝血激活时间)、K(凝血时间)、Angle(Alpha角度)、MA(最大振幅)四个项目。 |
| 型号规格 | 20人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2-8℃，有效期12个月。试剂开封(不复溶)请在8小时之内使用；开封(复溶)请在2小时之内使用。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20172401631 |
| 注册人名称 | 广州阳普医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道 102 号 |
| 生产地址 | 广州市经济技术开发区科学城开源大道102号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2022-03-30 |
| 有效期至 | 2027-09-24 |
| 变更情况 | 2022-03-31: 一、主要组成成分由“序号 主要组成成分 试剂瓶装量 试剂盒装量 1 试剂R1（高岭土、冻干组织因子）20μL 10×20μL 2 试剂R2氯化钙 1mL 1×1mL 3 质控品水平Ⅰ（LⅠ） 1mL 1×1mL 4 质控品水平Ⅱ（LⅡ） 1mL 1×1mL 5 超纯水 1mL 3×1mL 6 普通检测杯（无色半透明） / 22套”变更为:“序号 主要组成成分 试剂瓶装量 试剂盒装量 1 试剂R1（高岭土、冻干组织因子） 30μL 10×30μL 2 试剂R2氯化钙 1mL 1×1mL 3 质控品水平Ⅰ（LⅠ）（选配） 1mL 1×1mL 4 质控品水平Ⅱ（LⅡ）（选配） 1mL 1×1mL 5 超纯水 1mL 3×1mL 6 普通检测杯（无色半透明）（选配） / 22套”; 二、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共7页）; 三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共4页）。 2022-03-31: 1、注册人名称由“广州阳普医疗科技股份有限公司”变更为“广州阳普医疗器械有限公司”。 2、注册人住所由“广州市经济技术开发区科学城开源大道102号”变更为“广州市黄埔区（经济技术开发区）科学城开源大道102号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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