| 产品名称 | 尿液分析试纸（干化学法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 蛋白质：0.1％W／W四溴酚蓝；97.4％W／W柠檬酸缓冲液，PH 5.0；2.5％W／W非反应成分：Brij 35。潜血：26.0%W/W过氧化羟基异丙苯；1.6％W／W二甲基联苯胺；35.2%W／W磷酸缓冲液，PH 6.5；37．2％W／W非反应成分：聚乙烯吡咯烷酮K30。葡萄糖： 1.8%W/W葡萄糖氧化酶；0.2%W/W过氧化物酶；0.2%W/W发色剂；71.8%W/W柠檬酸缓冲液，PH 5.0；26%W/W非反应成分：明胶。酮体：5.7%W/W亚硝基铁氰化钠；29.9%W/W三羟基氨基甲烷缓冲液，PH 8.8；64.4%非反应成分：二甲亚砜。亚硝酸盐：1.2%W/W对氨基苯磺酸；0.8%W/W N-(1-萘)-3氨基丙磺酸钠；89.8%W/W柠檬酸缓冲液，PH 3.0；8.2%W/W非反应成分：聚乙烯吡咯烷酮K30。PH： 3.3%W/W溴甲酚绿；10%W/W溴酚蓝；86.7%W/W非反应成分：聚乙二醇 4000。尿胆原：0.3%W/W3，4-二氧甲撑重氮盐；98%W/W偏磷酸缓冲液，PH≤2.5；1.7%W/W非反应成分：1,5-萘二磺酸钠。胆红素：0.6 ％W／W 2,4-二氯苯胺重氮盐；57.3％W／W偏磷酸缓冲液，PH≤2.5；42.1％W／W非反应成分：十二烷基硫酸钠。比重：2.8%W/W溴百里香酚蓝；69.0%W/W甲基乙烯基醚，马来酸共聚物；28.2%W/W氢氧化钠。白细胞： 0.4%W/W吡咯酯；0.2%W/W重氮盐；98.4%W/W硼酸缓冲液，PH 8.5；1%W/W非反应成分：氯化钠。抗坏血酸： 0.82%W/W 2,6-二氯靛酚钠，；89.38%W/W磷酸缓冲液，PH 8.0；9.8%W/W非反应成分：十六烷基三甲基溴化铵。肌酐：0.1%W/W硫酸盐、联苯胺，42.1%W/W柠檬酸缓冲液，PH 5.0；57.8%W/W非反应成分：十二烷基硫酸钠。钙：1.8%W/W邻甲酚酞络合剂，0.8%W/Wδ-羟基喹啉，60.3%W/W甘氨酸缓冲液，PH 8.8；37.1%W/W非反应成分：8-羟基喹啉。微量白蛋白：0.9%W/W磺酞染料，46.8%W/W柠檬酸缓冲剂，PH 3.0；52.3%W/W非反应成分：聚乙烯乙酸酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 与尿液分析仪配套，分别供临床用于尿液中尿胆原、胆红素、潜血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、抗坏血酸、比重、PH、酮体、肌酐、钙和微量白蛋白的定性(或半定量)检测。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 试纸未开封前应在温度为2℃~30℃的环境中，密封、避光、防潮、远离各种化学试剂储存。在规定的储存条件下，有效期为自生产日期起18个月。试纸开封后，盖紧瓶盖，在温度为2℃~30℃的环境中，密闭、避光、防潮处保存有效期为3个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162400497 |
| 注册人名称 | 美康弘益生物科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号7号楼101室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号7号楼101室 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20162400497 |
| 批准日期 | 2022-03-09 |
| 有效期至 | 2026-01-07 |
| 变更情况 | 2022-03-09修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 由“产品型号/规格包装规格：100条/瓶 50条/瓶 25条/瓶 10条/瓶 1条/袋 ACR-Ⅱ 京都弘益HY-50、 HY-500A11B 京都弘益HY-50、 HY-500B12H 京都弘益HY-50、 HY-500B”变更为“包装规格：150条/瓶 100条/瓶 50条/瓶 30条/瓶 25条/瓶 10条/瓶 1条/袋 ACR-Ⅱ 美康弘益HY-50、 HY-500A；目测 11B 美康弘益HY-50、 HY-500B；科宝（COBIO） Urilyzer Auto 、Combi Scan XL、Combi Scan 50012H 美康弘益HY-50、 HY-500B、HY-500A”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“ACR-Ⅱ 京都弘益HY-50、 HY-500A8N 目测，京都弘益HY-50，山西亚森FA1011B 京都弘益HY-50、 HY-500B11H 京都弘益HY-50、 HY-100、 HY-200、HY-500B、 HY-500A、秦皇岛康泰BC401、BC400、上海科华U-600A、U-200A、天津果实HiPee B1 ，美康盛德（苏州）MS-U330、 MS-U320、MS-U310，江西澳瑞CS-U330、CS-U320、CS-U31012H 京都弘益HY-50、 HY-500B14B 京都弘益HY-50、 HY-500B14H 京都弘益HY-50、 HY-100、HY-500B、 HY-500A，秦皇岛康泰 BC401、BC401BT、BC400”变更为“ACR-Ⅱ 美康弘益HY-50、 HY-500A；目测 8N 目测，美康弘益HY-50，山西亚森FA1011B 美康弘益HY-50、 HY-500B；科宝（COBIO） Urilyzer Auto 、Combi Scan XL、Combi Scan 50011H 美康弘益HY-50、 HY-100、 HY-200、HY-500B、 HY-500A、秦皇岛康泰BC401、BC400、上海科华U-600A、U-200A、天津果实HiPee B1 ，美康盛德（苏州）MS-U330、 MS-U320、MS-U310，江西澳瑞CS-U330、CS-U320、CS-U31012H 美康弘益HY-50、 HY-500B、HY-500A14B 美康弘益HY-50、 HY-500B14H 美康弘益HY-50、 HY-100、HY-500B、 HY-500A，秦皇岛康泰 BC401、BC401BT、BC400” |
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