| 产品名称 | 神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 组成成分 1×50人份 2×50人份 1×100人份 2×100人份 R1 生物素标记的鼠抗人NSE抗体 最低浓度为 1.0 μg/mL 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液 50～100 mmol/L 4.3 mL/瓶×1 4.3 mL/瓶×2 7.6 mL/瓶×1 7.6 mL/瓶×2 R2 碱性磷酸酶标记的鼠抗人NSE抗体 最低浓度为0.5 μg/mL 2-(N-吗啉基)乙磺酸缓冲液 50～100 mmol/L 4.4 mL/瓶×1 4.4 mL/瓶×2 7.7 mL/瓶×1 7.7 mL/瓶×2 M 链霉亲和素包被的磁微粒 最低浓度为 0.1% 磷酸盐缓冲液 50～100 mmol/L 2.8 mL/瓶×1 2.8 mL/瓶×2 4.6 mL/瓶×1 4.6 mL/瓶×2 校准品 重组神经元特异性烯醇化酶抗原 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 50～100 mmol/L 1.0 mL/瓶×2 质控品 重组神经元特异性烯醇化酶抗原 三羟甲基氨基甲烷缓冲液 50～100 mmol/L 2.0 mL/瓶×2或2.0 mL/瓶×6 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清中神经元特异性烯醇化酶的浓度，临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和监测复发，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 试剂：1×50人份/盒；2×50人份/盒；1×100人份/盒；2×100人份/盒； 校准品(选配)：2水平×1支×1.0 mL； 质控品(选配)：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2～8℃保存 12个月 试剂上机2～8℃保存 28天 校准品开瓶后2～8℃保存 28天 质控品开瓶后2～8℃保存 28天 |
| 注册证编号 | 渝械注准20222400039 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层 |
| 批准日期 | 2022-03-08 |
| 有效期至 | 2027-01-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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