| 产品名称 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒由测试卡/条、样品稀释液、吸管组成。1、梅毒螺旋体抗体试纸条：包被于硝酸纤维膜上的梅毒重组抗原和羊抗鼠IgG多克隆抗体、玻璃纤维上金标记的梅毒重组抗原和鼠IgG，及其他试纸条支持物。2、稀释液为磷酸盐缓冲液(PBS)(0.1M，pH8.0±0.2)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人全血、血清/血浆中的梅毒螺旋体(TP)抗体。 |
| 型号规格 | 测试卡、测试条均为铝箔袋单人份包装，内有干燥剂。卡型：1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒条型：1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 4～30℃保存；有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173403149 |
| 注册人名称 | 江苏维尔生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号 |
| 生产地址 | 江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧 |
| 批准日期 | 2022-03-04 |
| 有效期至 | 2027-03-27 |
| 变更情况 | 2017-12-22 “注册人住所：金坛市经济开发区华兴路126号；生产地址：江苏省金坛市经济开发区华兴路126号”变更为“注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧；生产地址：江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧”。 2020-02-27 同意变更的事项详见附件。 2021-02-07 “注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧；生产地址：江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧”变更为“注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号；生产地址：江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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