| 产品名称 | 玻璃体温计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 玻璃体温计由玻璃管、感温液、感温泡、毛细孔、标度尺组成。该产品以非无菌状态提供。其中内标式(无汞、大)，和内标式(无汞、中)的感温液由镓、铟、锡混合组成，其他产品的感温液为汞。 |
| 适用范围/预期用途 | 供测量人体体温用 |
| 型号规格 | 三角型棒式(口腔) CR.W11三角型棒式(肛门) CR.W12内标式(大) CR.W23A内标式(无汞，大) CR.WF23A内标式(无汞，中) CR.WF23 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162070496 |
| 注册人名称 | 江苏华辰医用仪表有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市姜堰区娄庄镇马赛村 |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区娄庄镇马赛村 |
| 批准日期 | 2022-02-22 |
| 有效期至 | 2025-12-31 |
| 变更情况 | 2022-02-22产品技术要求变更 由“1.2 产品规格、型号：1.3 感温液为汞时应符合GB/T 913-2012条款【3.1】一号汞的要求2.1体温计的基本尺寸应符合GB1588-2001规定要求，如下图的所列：3.14 感温液柱难甩检验体温计感温液柱的位置应不低于42℃处，放在离心机中顺甩，离心机加速度：棒式体温计为430m/s2、内标式体温计为450m/s2。取出体温计观察汞感温液柱，应低于35.5℃标度线，其结果应符合3.13的要求。附件1 产品引用标准及说明”变更为“1.2 产品规格、型号：1.3 感温液为汞时应符合GB/T 913-2012条款【3.1】一号汞的要求，感温液为镓、铟、锡混合组成时应符合如下标准：2.1 体温计的基本尺寸应符合GB1588-2001规定要求，如下图的所列：3.14 感温液柱难甩检验检验时环境温度在不大于30℃的条件下，体温计感温液柱的位置应不低于42℃处，放在离心机中顺甩，离心机加速度：棒式体温计为430m/s2、内标式体温计为450m/s2。取出体温计观察感温液柱，应低于35.5℃标度线，其结果应符合2.2.13的要求。”型号、规格变更 由“三角型棒式（口腔） CR.W11三角型棒式（肛门） CR.W12内标式（大） CR.W23A”变更为“三角型棒式（口腔） CR.W11三角型棒式（肛门） CR.W12内标式（大） CR.W23A内标式（无汞，大） CR.WF23A内标式（无汞，中） CR.WF23”结构及组成变更 由“玻璃体温计由玻璃管、汞（俗称水银）、感温泡、毛细孔、标度尺组成。该产品以非无菌状态提供。”变更为“玻璃体温计由玻璃管、感温液、感温泡、毛细孔、标度尺组成。该产品以非无菌状态提供。其中内标式（无汞、大），和内标式（无汞、中）的感温液由镓、铟、锡混合组成，其他产品的感温液为汞。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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