| 产品名称 | 单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSVⅠ）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 含核酸提取液、单纯疱疹病毒Ⅰ型-PCR反应液、DNA聚合酶系、阳性质控品、弱阳性质控品、阴性质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于对疱疹溃疡部位刮片、生殖泌尿道分泌物样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型(HSVⅠ)进行体外定性核酸检测。 |
| 型号规格 | 24人份/盒 |
| 注册证编号 | 国械注准20163400893 |
| 注册人名称 | 泰普生物科学（中国）有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市思明区前埔工业园55号409单元 |
| 生产地址 | 厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元 |
| 备注 | 2022年1月21日同意更正产品储存条件及有效期，2021年1月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-01-21 |
| 有效期至 | 2026-01-28 |
| 变更情况 | 2017-10-27 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2018-03-15 “注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2022-06-07 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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