| 产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 试剂条(STR) 50条，每个试剂条为一个测试。试剂条组成：0号孔，磁棒套孔，1个/孔，磁棒套；1-2号孔，预留孔；3号孔，磁珠孔，400μL/孔，含约25μg/mL包被有鼠抗人单克隆抗体的磁珠Tris-HCl缓冲液，pH值6.8~7.8；4号孔，样本孔，用于加入样本；5号孔，洗液孔，400μL/孔，Tris-HCl缓冲液，pH值8.0~9.0；6号孔，标记孔，100μL/孔，含约0.25μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人单克隆抗体标记Tris-HCl缓冲液，pH值6.8~7.8；7-9号孔，洗液孔，400μL/孔，Tris-HCl缓冲液，pH值8.0~9.0；10号孔，预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水溶液。2. 校准品S1(冻干品) 1.0mL×1瓶，冻干品，含NT-proBNP重组抗原和50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8.，使用前用1.0mL去离子水复溶；浓度单位：pg/mL；校准品约为150pg/mL，具体信息请扫描定标卡。3. 校准品S2(冻干品) 1.0mL×1瓶，冻干品，含NT-proBNP重组抗原和50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8.，使用前用1.0mL去离子水复溶；浓度单位：pg/mL；校准品约为3000pg/mL，具体信息请扫描定标卡。4. 定标卡 1份，含有主曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆和全血中氨基末端脑利钠肽前体(N-terminal pro brain natriuretic peptide，NT-proBNP)。 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1、 试剂盒于2~8℃避光保存，以生产日期起有效期为12个月。试剂条开封即用。2、 校准品复溶后，2~8℃可以保存7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400293 |
| 注册人名称 | 苏州新波生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 生产地址 | 江苏省太仓经济开发区太平北路115号 |
| 批准日期 | 2021-09-03 |
| 有效期至 | 2024-04-08 |
| 变更情况 | 2021-09-03包装规格变更 由“50测试/盒”变更为“50测试/盒，100测试/盒”适用机型变更 由“苏州新波生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪，型号SuperFlex”变更为“苏州新波生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪，型号SuperFlex”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“【主要组成成分】1. 试剂条(STR) 50条，每个试剂条为一个测试。试剂条组成：0号孔，磁棒套孔，1个/孔，磁棒套；1-2号孔，预留孔；3号孔，磁珠孔，400μL/孔，含约25μg/mL包被有鼠抗人单克隆抗体的磁珠Tris-HCl缓冲液，pH值6.8~7.8；4号孔，样本孔，用于加入样本；5号孔，洗液孔，400μL/孔，Tris-HCl缓冲液，pH值8.0~9.0；6号孔，标记孔，100μL/孔，含约0.25μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人单克隆抗体标记Tris-HCl缓冲液，pH值6.8~7.8；7-9号孔，洗液孔，400μL/孔，Tris-HCl缓冲液，pH值8.0~9.0；10号孔，预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水溶液。2. 校准品S1（冻干品） 1.0mL×1瓶，冻干品，含NT-proBNP重组抗原和50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8.，使用前用1.0mL去离子水复溶；浓度单位：pg/mL；校准品约为150pg/mL，具体信息请扫描定标卡。3. 校准品S2（冻干品） 1.0mL×1瓶，冻干品，含NT-proBNP重组抗原和50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8.，使用前用1.0mL去离子水复溶；浓度单位：pg/mL；校准品约为3000pg/mL，具体信息请扫描定标卡。4. 定标卡 1份，含有主曲线。【标识的解释】”变更为“【主要组成成分】1. 试剂条(STR) 根据包装规格分为50条或100条，每个试剂条为一个测试。试剂条组成：0号孔，磁棒套孔，1个/孔，磁棒套；1-2号孔，预留孔；3号孔，磁珠孔，400μL/孔，含约25μg/mL包被有鼠抗人单克隆抗体的磁珠Tris-HCl缓冲液，pH值6.8~7.8；4号孔，样本孔，用于加入样本；5号孔，洗液孔，400μL/孔，Tris-HCl缓冲液，pH值8.0~9.0；6号孔，标记孔，100μL/孔，含约0.25μg/mL吖啶酯标记的鼠抗人单克隆抗体标记Tris-HCl缓冲液，pH值6.8~7.8；7-9号孔，洗液孔，400μL/孔，Tris-HCl缓冲液，pH值8.0~9.0；10号孔，预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水溶液。2. 校准品S1（冻干品） 1.0mL×1瓶，冻干品，含NT-proBNP重组抗原和50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8.，使用前用1.0mL去离子水复溶；浓度单位：pg/mL；校准品约为150pg/mL，具体信息请扫描定标卡。3. 校准品S2（冻干品） 1.0mL×1瓶，冻干品，含NT-proBNP重组抗原和50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8.，使用前用1.0mL去离子水复溶；浓度单位：pg/mL；校准品约为3000pg/mL，具体信息请扫描定标卡。4. 定标卡 1份，含有主曲线。【标识的解释】易碎物品，小心搬运” |
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