| 产品名称 | 一次性使用无菌腹腔镜穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由穿刺针部件和穿刺套管部件组成。穿刺针部件由穿刺针固定座、穿刺针组成。穿刺套管部件由穿刺套管、针座、密封阀、阻气阀、注气阀、转换帽(仅ATR15100A、ATR15150A、BTR15100A、BTR15150A具备)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道。 |
| 型号规格 | ATR10100A、ATR10150A、ATR12100A、ATR12150A、ATR15100A、ATR15150A、BTR03060B、BTR05075B、BTR05100A、BTR05100B、BTR05150A、BTR10100A、BTR10150A、BTR12100A、BTR12150A、BTR15100A、BTR15150A |
| 注册证编号 | 浙械注准20192020145 |
| 注册人名称 | 浙江优亿医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路8号 |
| 生产地址 | 浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路8号 |
| 批准日期 | 2021-08-24 |
| 有效期至 | 2024-04-02 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：由“ATR05050A、ATR05075A、ATR05100A、 ATR05150A、ATR05050B、ATR05075B、ATR05100B、ATR05150B、BTR05050A、BTR05075A、BTR05100A、BTR05150A、BTR05050B、BTR05075B、BTR05100B、BTR05150B、ATR10100A、ATR10150A、ATR10100B、ATR10150B、BTR10100A、BTR10150A、BTR10100B、BTR10150B、ATR12100A、ATR12150A、ATR12100B、ATR12150B、BTR12100A、BTR12150A、BTR12100B、BTR12150B”变更为“ATR10100A、ATR10150A、ATR12100A、ATR12150A、ATR15100A、ATR15150A、BTR03060B、BTR05075B、BTR05100A、BTR05100B、BTR05150A、BTR10100A、BTR10150A、BTR12100A、BTR12150A、BTR15100A、BTR15150A”。 2.结构及组成：由“产品由穿刺针部件和穿刺套管部件组成。穿刺针部件由穿刺针固定座、穿刺针组成。穿刺套管部件由穿刺套管、针座、密封阀、阻气阀、注气阀组成。”变更为“产品由穿刺针部件和穿刺套管部件组成。穿刺针部件由穿刺针固定座、穿刺针组成。穿刺套管部件由穿刺套管、针座、密封阀、阻气阀、注气阀、转换帽（仅ATR15100A、ATR15150A、BTR15100A、BTR15150A具备）组成。”。 3.核发变更后的产品技术要求。 申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0576-89700060; 4006899388 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则（2021年第103号） |
| 相关标准 |
YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器 YY/T 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
