| 产品名称 | 抗链球菌溶血素测定试剂盒（乳胶增强免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris缓冲液；R2：乳胶试剂(抗人ASO抗体致敏的乳胶颗粒)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | R1：4×450ml,R2：4×450ml；R1：2×300ml,R2：2×300ml；R1：3×80ml,R2：3×80ml；R1：2×90ml,R2：2×90ml；R1：10×60ml,R2：10×60ml；R1：3×60ml,R2：3×60ml；R1：3×40ml,R2：3×40ml；R1：1×60ml,R2：1×60ml；R1：1×20ml,R2：1×20ml |
| 注册证编号 | 沪械注准20172400159 |
| 注册人名称 | 蓝怡科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区北横沙河路468弄152号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市嘉善县罗星街道归谷二路118号 |
| 批准日期 | 2021-08-23 |
| 有效期至 | 2026-08-22 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市闵行区金都路4299号6幢1楼B42室”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号”。;本文件与“沪械注准20172400159”注册证共同使用。;2018-08-20,注册人名称由“上海蓝怡科技股份有限公司”变更为“蓝怡科技集团股份有限公司”;生产地址由“上海市闵行区友东路85号一层”变更为“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”。;本文件与“沪械注准20172400159”注册证共同使用。;2018-11-27,生产地址由“上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼”变更为“嘉善县罗星街道归谷二路118号”。;1.本文件与“沪械注准20172400159”注册证共同使用。 2.嘉善县罗星街道归谷二路118号为受托生产企业浙江蓝怡医药有限公司生产地址。;2020-07-09,1. 医疗器械注册证，增加包装规格: 100测试（R1：1×100测试、R2：1×100测试）； 500测试（R1：1×500测试、R2：1×500测试）。 2. 产品技术要求增加包装规格及文字性变更详见附件1(共1页）。 3. 产品说明书增加包装规格、增加适用机型及文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准20172400159”注册证共同使用。;2021-09-10,生产地址变更为：1.湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（受托生产企业：蓝怡（湖南)医疗器械有限公司）；;本文件与“沪械注准20172400159”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-01-09,生产地址变更为：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20172400159”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南）医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-05-21,生产地址变更为：湖南省长沙市开福区中青路1155号金六谷科技园2栋1-3层、3栋3层（委托生产）;本文件与“沪械注准20172400159”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：蓝怡（湖南）医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4RN6DP8M。;2024-07-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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抗链球菌溶血素测定试剂盒（乳胶增强免疫透射比浊法）
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