| 产品名称 | 全量程C反应蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要成分 数量 10人份 20人份 50人份检测卡 由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯(PVC)板组成。硝酸纤维素膜T线(检测线)包被有1mg/mL鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体1，C线(质控线)包被有0.3mg/mL羊抗鼠多克隆抗体，荧光结合垫上含有0.25mg/mL鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体2荧光微球结合物。 10袋 20袋 50袋样本稀释液 含0.5% BSA(牛血清白蛋白)的0.01 mol/L的磷酸缓冲液，pH7.4±0.2 0.5 mL/支*10支 0.5mL/支*20支 0.5mL/支*50支标曲卡 二维码标曲卡，适用于江苏奥雅生物科技有限公司和普迈德(北京)科技有限公司的适配机型；ID卡，适用于广州蓝勃生物科技有限公司的适配机型 1个 1个 1个说明书 / 1份 1份 1份取样滴管(选配) / 10套 20套50套 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测全血、血清或血浆中C反应蛋白(CRP)的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后(温度10-30℃)，有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为18个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用(有效期见包装袋)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192401023 |
| 注册人名称 | 江苏奥雅生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层 |
| 备注 | 原注册证号苏械注准20192401023。 |
| 批准日期 | 2021-06-23 |
| 有效期至 | 2024-09-01 |
| 变更情况 | 2021-06-23产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为12个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为12个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。”变更为“试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为18个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。”检测条件、阳性判断值或参考区间变更 由“【参考区间】选择明确排除心血管疾病，肝肾功能正常，无细菌感染、高血脂症、糖尿病、其他内分泌疾病和血肌酐浓度升高的正常健康人群作为入选对象。取入选对象的160例血清样本进行测定，统计分析显示C反应蛋白正常参考值上限取第95百分位点为10.00μg/mL。每个实验室应通过实验确定参考区间的适用性，必要时建立本实验室的参考区间。”变更为“【参考区间】选择明确排除心血管疾病的正常健康人群作为入选对象，取入选对象的200例血清样本进行测定，统计分析显示超敏CRP参考值上限取第95百分位点为3.00 μg/mL。选取正常健康人群作为入选对象，取入选对象的400例血清样本进行测定，统计分析显示常规CRP参考值上限取第95百分位点为10.00μg/mL每个实验室应通过实验确定参考区间的适用性，必要时建立本实验室的参考区间。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“【预期用途】本产品用于体外检测全血、血清或血浆中C反应蛋白（CRP）的含量。 C反应蛋白是在机体受感染或组织受损伤时的应激状态下，由肝脏合成的急性时相反应蛋白。生理功能包括感染防御及炎症过程中的吞噬和调节作用。正常情况下血液中的含量很低，当机体受到感染、创伤后4-8小时迅速升高，24小时达峰值。因此，CRP可用于常规炎症和心血管炎症的检测。目前，临床及实验室常用检测C反应蛋白的方法有荧光免疫层析法、胶体金免疫层析法、化学发光法以及免疫比浊法等。【主要组成成分】取样滴管选配10支/20支/50支【储存条件及有效期】试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为12个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为12个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。【参考区间】选择明确排除心血管疾病，肝肾功能正常，无细菌感染、高血脂症、糖尿病、其他内分泌疾病和血肌酐浓度升高的正常健康人群作为入选对象。取入选对象的160例血清样本进行测定，统计分析显示C反应蛋白正常参考值上限取第95百分位点为10.00μg/mL。每个实验室应通过实验确定参考区间的适用性，必要时建立本实验室的参考区间。”变更为“【预期用途】本产品用于体外检测全血、血清或血浆中C反应蛋白（CRP）的含量。C反应蛋白是在机体受感染或组织受损伤时的应激状态下，由肝脏合成的急性时相反应蛋白。全量程C反应蛋白包括常规C反应蛋白（常规CRP）和超敏C反应蛋白（超敏CRP）。生理功能包括感染防御及炎症过程中的吞噬和调节作用。正常情况下血液中的含量很低，当机体受到感染、创伤后4-8小时迅速升高，24小时达峰值。常规CRP可用于感染、组织损伤和常规炎症的检测，超敏CRP可用于心血管炎症的检测。目前，临床及实验室常用检测C反应蛋白的方法有荧光免疫层析法、胶体金免疫层析法、化学发光法以及免疫比浊法等。【主要组成成分】取样滴管选配10套/20套/50套【储存条件及有效期】试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下及开封后，于4-30℃，避光存放，有效期为18个月。禁止冷冻或在已过有效期后使用（有效期见包装袋）。【参考区间】选择明确排除心血管疾病的正常健康人群作为入选对象，取入选对象的200例血清样本进行测定，统计分析显示超敏CRP参考值上限取第95百分位点为3.00 μg/mL。选取正常健康人群作为入选对象，取入选对象的400例血清样本进行测定，统计分析显示常规CRP参考值上限取第95百分位点为10.00μg/mL每个实验室应通过实验确定参考区间的适用性，必要时建立本实验室的参考区间。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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