| 产品名称 | 一次性使用胰岛素注射笔用针头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由密封贴膜、外护套、针座、内护套和针管组成。密封贴膜是经涂胶处理的透析纸。针座和外护套由聚丙烯(PP)材料制成，内护套使用聚乙烯(PE)材料制成，针管是由不锈钢管(牌号06Cr19Ni10)制成，用润滑剂(二甲氧硅烷基亚乙基二氨丙基聚二甲基硅氧烷)润滑。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与胰岛素注射笔配套使用，供人体胰岛素的皮下注射。 |
| 型号规格 | 根据针管的外径和入肤端长度来划分，共有以下规格：0.20mm(33G)×4mm、 0.20mm(33G)×5mm、 0.20mm(33G)×6mm、0.23mm(32G)×4mm、 0.23mm(32G)×5mm、 0.23mm(32G)×6mm、0.23mm(32G)×8mm、 0.25mm(31G)×4mm、 0.25mm(31G)×5mm、0.25mm(31G)×6mm、 0.25mm(31G)×8mm、 0.30mm(30G)×5mm、0.30mm(30G)×6mm、 0.30mm(30G)×8mm、 0.33mm(29G)×8mm、0.33mm(29G)×10mm、 0.33mm(29G)×12mm |
| 注册证编号 | 国械注准20193140589 |
| 注册人名称 | 普昂（杭州）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6815。2021年6月7日同意更正产品结构及组成，2019年8月19日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2021-06-07 |
| 有效期至 | 2024-08-18 |
| 变更情况 | 2020-06-29 “注册人住所:浙江省杭州市余杭区仓前街道龙潭路12号1号楼; 生产地址:杭州市余杭区仓前街道龙潭路12号1号楼、2号楼”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢8楼; 生产地址:浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢1楼、4楼、7楼”。 2021-04-09 “注册人名称：普昂（杭州）医疗科技有限公司；生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢1楼、4楼、7楼”变更为“注册人名称：普昂（杭州）医疗科技股份有限公司；生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢1楼、2楼、4楼、5楼、7楼”。 2022-03-07 变更技术要求，详见技术要求变化对比表。 2023-03-06 注册人住所由浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢8楼；生产地址由浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢1楼、2楼、4楼、5楼、7楼;变更为：浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢；变更为：浙江省杭州市余杭区仓前街道仓兴街1388号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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