| 产品名称 | 炎症标志物复合质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度高值复合质控品：含(0.8～3.2)ng/mL重组人降钙素原抗原，(1200～5000)pg/mL重组人白介素-6抗原，25mmol/L磷酸盐和0.025%吐温缓冲液，冻干品低值复合质控品：含(0.2～0.8)ng/mL重组人降钙素原抗原，(20～80) pg/mL重组人白介素-6抗原，25mmol/L磷酸盐和0.025%吐温缓冲液，冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于降钙素原和白介素-6项目在适用机型上的质量控制。 |
| 型号规格 | 高值：5×1mL；低值：5×1mL； |
| 产品储存条件及有效期 | 产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月。复溶后的质控品可在-20℃稳定一个月，只能冻融一次。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400370 |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 批准日期 | 2021-05-28 |
| 有效期至 | 2025-04-09 |
| 变更情况 | 2021-05-28生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101、201室”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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