| 产品名称 | 心肌标志物复合质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度高值复合质控品含(24～96)ng/mL的重组人肌酸激酶同工酶抗原，(0.32～1.28 )ng/mL的人心肌肌钙蛋白I抗原，含(80-400)pg/mL的人高敏肌钙蛋白T抗原，(60～240)ng/mL的重组人肌红蛋白抗原， 0.5mM氯化钙和2.5%蔗糖，冻干品低值复合质控品含(4～16)ng/mL的重组人肌酸激酶同工酶抗原，(0.08～0.40)ng/mL人心肌肌钙蛋白I抗原，(20-200))pg/mL人高敏肌钙蛋白T抗原，(8～32)ng/mL重组人肌红蛋白抗原，0.5mM氯化钙和2.5%蔗糖，冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、高敏肌钙蛋白T和肌红蛋白项目在适用机型上的质量控制。 |
| 型号规格 | 高值：5×1mL；低值：5×1mL； |
| 产品储存条件及有效期 | 产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月。复溶后的质控品可在-20℃稳定一个月，只能冻融一次。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202400409 |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 批准日期 | 2021-05-27 |
| 有效期至 | 2025-04-13 |
| 变更情况 | 2021-05-27生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101、201室”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0512-62850523 |
| 网址 | 暂无权限 |
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