| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度1.测试条生物传感器孔：NGAL生物传感器(表面包被有20μg/mL荧光素化鼠抗人NGAL抗体1(Anti –NGAL1)的石英针)试剂孔1：样品稀释液(干粉，含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5)试剂孔2：NGAL-R4(干粉，含3μg/mL生物素化鼠抗人的NGAL抗体2(B-anti NGAL 2))试剂孔3：R5(蓝色干粉，含5μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))洗涤孔： 第1-8孔为洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5)，装量为220μL 检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μL2.校准品NGAL高值校准品：所赋浓度的定值应在 (210～390) ng/mL范围内，冻干品NGAL低值校准品：所赋浓度的定值应在(21～39)ng/mL范围内，冻干品3.质控品NGAL高值质控品：所赋浓度的定值应在浓度值(105～195) ng/mL范围内，冻干品NGAL低值质控品：所赋浓度的定值应在浓度值 (14～26)ng/mL范围内，冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、血清或全血中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)的含量。 |
| 型号规格 | 40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，试剂条开封后应立即使用。校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400907 |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 备注 | 原注册证号苏械注准20192400907。 |
| 批准日期 | 2021-05-27 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2021-05-27生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101、201室”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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