| 产品名称 | 泌乳素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度1.测试条 生物传感器孔：泌乳素生物传感器(表面包被20μg/mL的荧光素化鼠抗人泌乳素抗体1(Anti –泌乳素1)的石英针)试剂孔1：泌乳素-R3(干粉,含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液，pH7.2~7.5)试剂孔2：R4(干粉,含5μg/mL生物素化鼠抗人泌乳素抗体2(B-anti-泌乳素 2))试剂孔3：R5(蓝色干粉,含8μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))洗涤孔： 第1-8孔为洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5)，装量为220μL 检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐0.05%吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μL2.校准品泌乳素高值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在 (105～195) ng/mL范围内，冻干品泌乳素低值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在(3.5～6.5)ng/mL范围内，冻干品3.质控品泌乳素高值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在浓度值(70～130) ng/mL范围内，冻干品泌乳素低值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液和proclin300，6%BSA，5%蔗糖，所赋浓度的定值应在浓度值 (7～13)ng/mL范围内，冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、血清中泌乳素(PRL)的含量。 |
| 型号规格 | 40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，测试条开封复溶后应立即使用，校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400906 |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 批准日期 | 2021-05-27 |
| 有效期至 | 2024-08-11 |
| 变更情况 | 2021-05-27生产地址变更 由“江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101、201室”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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