| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分：组分名称 主要活性成分及浓度1. 测试条 生物传感器孔：PCT生物传感器(表面包被有20ug/ml 鼠抗人PCT抗体1(Anti –PCT1)的石英针)试剂孔1：PCT干燥液(干粉，含鼠IgG 200ug/ml的磷酸盐吐温缓冲液50mM，PH7.2-7.5)试剂孔2：PCT-R4(干粉，含5ug/ml生物素化的羊抗人PCT抗体2(B-anti PCT2))试剂孔3：R5(蓝色干粉，含5ug/ml链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))洗涤孔：第1-3孔为洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液+0.1%QS15，pH7.2~7.5),装量为220μl第4-8孔为洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5)，装量220μl检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5)，装量为260μl2. 校准品 PCT高值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，0.2%BSA，所赋浓度的定值应在(21～39)ng/ml范围内，干燥品(粉末状) PCT低值校准品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，0.2%BSA，，所赋浓度的定值应在(0.7～1.3)ng/ml范围内，干燥品(粉末状)3. 质控品 PCT高值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，0.2%BSA，所赋浓度的定值应在浓度值(1.4～2.6)ng/ml范围内，干燥品(粉末状) PCT低值质控品：含50mM磷酸盐，0.05%吐温缓冲液，0.2%BSA，所赋浓度的定值应在浓度值(0.35～0.65)ng/ml范围内，干燥品(粉末状)4. 复溶液 50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5，装量为300μl |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆或全血中降钙素原的含量。 |
| 型号规格 | 40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月，试剂条开封后应立即使用，校准品和质控品复溶后应立即使用，使用后应废弃。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400410 |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏食药监械(准)字2014第2400860号。 |
| 批准日期 | 2021-05-27 |
| 有效期至 | 2024-04-29 |
| 变更情况 | 2021-05-27生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
