| 产品名称 | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为同轴型球囊扩张导管，由球囊、导管和Y型连接器组成。尖端、球囊、外管、内管：聚酰胺；显影环：铂铱合金；应力释放管：聚酰胺；Y型连接器：聚碳酸酯；亲水涂层：聚乙烯吡咯烷酮PVP。一次性使用，环氧乙烷灭菌。 货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉等外周动脉血管狭窄病变的血管内扩张治疗。 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20193030373 |
| 注册人名称 | 深圳信立泰医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。 |
| 批准日期 | 2019-06-06 |
| 有效期至 | 2024-06-05 |
| 变更情况 | 2020-10-30 “注册人住所：深圳市坪山新区大工业区规划五路1号”变更为“注册人住所：深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号”。 2021-10-31 “生产地址：深圳市宝安区西乡街道宝城115区厂房1栋”变更为“生产地址：深圳市坪山区龙田街道大工业区规划五路1号信立泰医药科技园1#医疗器械楼一、二、三、四层；2#公用工程楼一层”。 2022-12-30 “注册人名称:深圳市信立泰生物医疗工程有限公司”变更为“注册人名称:深圳信立泰医疗器械股份有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
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