| 产品名称 | 胰岛素泵用储药器组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胰岛素泵用储药器组件由储药器(聚乙烯、不锈钢和硅橡胶)抽药器(聚乙烯、不锈钢和硅橡胶)和拉杆(聚碳酸酯)组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于抽取、储存胰岛素药物,并在胰岛素泵系统的工作下通过皮下留置针向皮下输注胰岛素药物。本产品需与MTM-I型胰岛素泵配套使用。 |
| 型号规格 | MTM-3 |
| 注册证编号 | 国械注准20173663330 |
| 注册人名称 | 微泰医疗器械(杭州)有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市余杭区仓前街道海曙路9号3幢4层 |
| 生产地址 | 杭州市余杭区仓前街道海曙路9号3幢4层 |
| 备注 | 2018年6月1日同意更正结构及组成内容，2017年9月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2018-06-01 |
| 有效期至 | 2022-08-31 |
| 变更情况 | 2020-01-06 “注册人住所:杭州市余杭区仓前街道海曙路9号3幢4层; 生产地址:杭州市余杭区仓前街道海曙路9号3幢4层”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路9号3幢4层; 生产地址:浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路9号3幢4层”。 2020-09-27 “注册人住所:浙江省杭州市余区仓前街道海曙路9号3幢4层; 生产地址:浙江省杭州市余杭区仓前街道海曙路9号3幢4层”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号; 生产地址:浙江省杭州市余杭区仓前街道留泽街108号”。 2020-12-14 “注册人名称：微泰医疗器械（杭州）有限公司”变更为“注册人名称：微泰医疗器械（杭州）股份有限公司”。 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0571-88566372; 4000831811 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
