| 产品名称 | 脂蛋白(a)测定试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：磷酸缓冲液200mmol/L、聚乙二醇6000 1%～3%。 试剂二：磷酸缓冲液200mmol/L、脂蛋白(a)抗体致敏胶乳25%～35%、稳定剂0.1%。校准品：1.成分：磷酸缓冲液、脂蛋白(a)、牛血清白蛋白、叠氮钠； 2.定值：见校准品瓶签；3.溯源性：通过一致性比对溯源至已获得《中华人民共和国医疗器械注册证》的同类产品。 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗卫生机构体外定量检测人体血清样本中的脂蛋白(a)含量。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放；已开启的产品2℃～8℃存放。 2.产品有效期：未开启的产品有效期为12个月；已开启的试剂有效期为30天；复溶后的校准品有效期为7天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20172400125 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2017-06-05 |
| 有效期至 | 2027-06-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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