| 产品名称 | 一次性使用血液透析管路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | OCI-BL-H系列管路按结构的不同分5种规格型号，主要是由动脉管路、静脉管路组成，红色接头为动脉端，蓝色接头为静脉端。OCI-BL-H系列产品包含管路、泵管、滑动接头、开头夹、采样口、T型三通、变径二通、变径三通、翼式锁紧接头、翼式锁紧接头帽、传感器保护器、透析接头、透析接头帽、连通接头、空气壶、三孔盖、过滤网。 OCI-BL-P系列管路按用途不同分为8种规格，其包含管路、泵管、血室接头、T型三通、开头夹、透析接头、透析接头帽、外圆锥接头、外圆锥接头帽、透析机连接头、透析机连接头帽、变径二通、翼式锁紧接头、翼式锁紧接头帽、滑动接头、连通接头、变径三通、传感器保护器、透析器快装接头、采样口、十字接头、废液袋。 配件包括废液袋、输液装置。废液袋是由袋体、管路、开头夹、翼式锁紧接头、翼式锁紧接头帽组成。输液装置包含输液器和插瓶针组件两种部件，包含插瓶针、管路、流量调节器、外圆锥接头、外圆锥接头帽、翼式锁紧接头。 本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供血液透析时建立血液通道使用。 |
| 型号规格 | OCI-BL-HDA、OCI-BL-HDB、OCI-BL-HSA、OCI-BL-HSB、OCI-BL-HSC、OCI-BL-PLA、OCI-BL-PLB、OCI-BL-PLC、OCI-BL-PFC、OCI-BL-PFY、OCI-BL-PYC、OCI-BL-PYX、OCI-BL-PDS |
| 注册证编号 | 国械注准20223100865 |
| 注册人名称 | 成都欧赛医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号 |
| 生产地址 | 成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号，3 栋1楼1号2层B区，5栋1楼1号 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为第三类。该产品受托生产企业名称为：成都市新津事丰医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2022-07-11 |
| 有效期至 | 2027-07-10 |
| 变更情况 | 2023-03-29 载明生产地址由:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号;载明生产地址变更为:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号，5栋1楼1号。 2023-07-20 载明生产地址由:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号，5栋1楼1号;载明生产地址变更为:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号，5栋1楼1号；成都市新津区宝墩镇万街村四组51号（委托生产）；成都市新津区西新大道3561号102A生产车间（委托生产） 2023-10-26 载明生产地址由:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号，5栋1楼1号；成都市新津区宝墩镇万街村四组51号（委托生产）；成都市新津区西新大道3561号102A生产车间（委托生产）;载明生产地址变更为:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号，3栋1楼1号2层B区，5栋1楼1号；成都市新津区宝墩镇万街村四组51号（委托生产）；成都市新津区西新大道3561号102A生产车间（委托生产） 2024-06-17 载明生产地址由:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号，3 栋1楼1号2层B区，5栋1楼1号；成都市新津区宝墩镇万街村四组51号（委托生产）；成都市新津区西新大道 3561号102A生产车间（委托生产）;载明生产地址变更为:成都市双流区西南航空港经济开发区西航港大道2401号1栋1楼1号，2栋1楼1号，3 栋1楼1号2层B区，5栋1楼1号 |
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